Türkiye, biyoteknoloji alanında yerli molekül geliştirme hedefiyle yeni bir sürece girdi. TSI ABD tarafından Faz I klinik çalışması tamamlanan TS01 adlı biyolojik ilaç adayının Faz II ve Faz III çalışmalarının Türkiye'de yapılması için TSI Türkiye kuruldu. Proje kapsamında taraflar arasında mutabakata varıldığı bildirildi.
TS01'in Hedefi: Kalp Krizi ve İnme
Kalp krizi ve akut iskemik inme gibi alanlarda kullanılması hedeflenen TS01, Harvard Üniversitesi'nden Prof. Dr. Victor Gurewich tarafından keşfedildi. Molekülün üretim ve ticarileştirme süreçlerinin Türkiye merkezli yürütülmesi planlanıyor.
Türkiye İçin Bir İlk
TSI Türkiye; Av. Cengiz Aydemir, Prof. Dr. Abdülhakim Coşkun, Albaraka Portföy Yönetimi A.Ş. bünyesindeki Unifon – Biotech GSYF ve TSI ABD ortaklığında kuruldu. Şirketin Yönetim Kurulu Başkanlığına Dr. Kemal Oğuz Kalafat getirilirken, Başkan Vekilliğini Av. Cengiz Aydemir üstlendi. Yönetim kurulunda ayrıca Brown Üniversitesi'nde görev yapan ekonomist Öner Tulum da yer aldı.
TSI Türkiye Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Kemal Oğuz Kalafat, TS01'in Türkiye için kritik bir eşik olduğunu belirtti. Kalafat, "Türkiye'nin ilk kez kendi molekülüne sahip olması bakımından bu proje son derece önemli" dedi. Kalafat, modelin yalnızca ilaç geliştirme süreci değil, biyoteknolojide yeni bir üretim ve yatırım modeline geçiş anlamı taşıdığını vurguladı.
Türkiye'nin ilaç sektöründe 6-7 milyar dolarlık dış ticaret açığı bulunduğunu ve bunun yıllık yüzde 15 arttığını belirten Kalafat, TS01'in MENA bölgesi için ihracat potansiyeline de dikkat çekti.
Fon Tabanlı Yatırım Modeli
Albaraka Portföy Yönetimi A.Ş. bünyesindeki Unifon – Biotech GSYF Komite Başkanı Prof. Dr. Abdülhakim Coşkun, modelin Türkiye'de ilk kez bu ölçekte bir biyoteknoloji girişimini fon tabanlı yapıyla klinik aşamaya taşıdığını söyledi. Coşkun, "Derin biyoteknoloji alanlarında sermayenin organize edilmesi kritik bir eşik" dedi.
Coşkun, başta ilaç, hücresel terapiler ve gen tedavileri olmak üzere derin biyoteknoloji alanlarına özel önem verdiklerini ve Türkiye'de güçlü bir biyoteknoloji ekosisteminin kurulmasına katkı sağlamayı hedeflediklerini vurguladı. Avukat Cengiz Aydemir de projenin Sermaye Piyasası Kurulu (SPK) mevzuatına uygun şekilde kurgulandığını belirtti. Öner Tulum ise modelin Türkiye'yi biyoteknoloji alanında yatırım merkezi haline getirebileceğini ifade etti.
TÜSEB ile Klinik Süreç
Faz II ve Faz III çalışmalarının sponsorluğunu TSI Türkiye üstlenecek. Klinik araştırmalar Mene Health Group tarafından yapılacak. İzin süreçleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nezdinde yürütülürken, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ile iş birliği imkanları değerlendirilecek.
TS01'in üretim, satış ve dağıtım süreçlerinin Türkiye merkezli yapılandırılması hedefleniyor. Klinik çalışmaların Biruni Üniversitesi Hastanesi, Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi ve çeşitli eğitim araştırma hastanelerinin yer aldığı geniş bir sağlık ağı üzerinden yürütülmesi planlanıyor.
6 şehirde ve 22 merkezde yürütülecek çalışmalar 6 ilde ve 22 merkezde yürütülecek. İstanbul koordinasyon merkezi olurken; Samsun, Giresun, Kütahya, Antalya, Konya ve Adana çalışma ağı içerisinde yer alacak. Yaklaşık 290 hastanın dahil edilmesi ve sürecin 2–3 yılda tamamlanması planlanıyor.
Yetkililer, kalp krizi ve felç vakalarında erken müdahalenin kritik önem taşıdığına dikkat çekiyor. TS01'in kalp krizi, akut iskemik inme ve felç vakalarında kullanım potansiyeli bulunduğu, stent uygulamalarının ulaşamadığı hasta gruplarında etkinlik sağlamasının hedeflendiği belirtildi.
